LAST CHANCE LLC
POLÍTICA DE CONFLICTO DE INTERESES FINANCIEROS
¿Qué es el conflicto de intereses financieros (FCOI)?
Intereses financieros significa cualquier cosa de valor monetario, ya sea que el valor sea fácilmente determinable o no, en cualquiera de las siguientes categorías: compensación, compensación por funciones de administración, asesoramiento o consultoría; regalos, servicios, préstamos; pagos o regalos en especie por servicios; licencias, patentes, regalías y otros acuerdos de propiedad intelectual; participaciones de capital en una empresa pública o privada (por ejemplo, acciones, opciones sobre acciones, bonos, intereses de propiedad, dividendos, valores convertibles u otros intereses de propiedad); un puesto en una entidad externa que dé lugar a un deber fiduciario, como director, funcionario, socio, fideicomisario, empleado o cualquier puesto de gestión; o, para los investigadores con fondos del Servicio de Salud Pública, cualquier viaje reembolsado o patrocinado.
Un conflicto de intereses financieros surge cuando es probable que un interés financiero, u otra oportunidad para obtener ganancias financieras personales, comprometa o influya en el diseño objetivo, la realización, la presentación de informes o la administración directa de la investigación.
Política y Directrices de LAST CHANCE LLC
Last Chance LLC en su firme compromiso de mantener la integridad, transparencia y responsabilidad en su realización de investigaciones; y, para armonizar sus políticas y procedimientos de conflicto de intereses (COI) existentes con las nuevas normas federales, y cualquier ley y regulación local y estatal aplicable, ha establecido una Política y Pautas para Conflictos de Intereses Financieros y Compromisos en Investigación y Programas Patrocinados.
El objetivo de la presente Política y Directrices es identificar, eliminar o gestionar cualquier posible amenaza a la integridad de la investigación y los programas patrocinados realizados en Last Chance LLC. La Política y las Directrices establecen la política y los procedimientos que debe seguir Last Chance LLC para resolver o gestionar los conflictos de intereses y compromisos reales y potenciales de la facultad relacionados con todos los proyectos de investigación, independientemente de su fuente de financiación.
LAST CHANCE LLC establece y hace cumplir estándares para garantizar que el diseño, la realización y la presentación de informes de todas las investigaciones federales y no federales estén libres de sesgos resultantes de conflictos de intereses y compromiso financieros del investigador. En consecuencia, esta política proporciona además el mecanismo (s) para garantizar la integridad de la investigación de Last Chance LLC cuando surgen tales conflictos.
Nuevos cambios en la política de FCOI
La política de LAST CHANCE LLC FCOI cumple con los requisitos reglamentarios provistos en la regulación FCOI en 42 CFR Parte 50, Subparte F, Promoción de la objetividad en la investigación, aplicable a subvenciones y acuerdos de cooperación del Servicio de Salud Pública (por ejemplo, NIH). La política de FCOI se publicará en un sitio web de acceso público (www.lastchancepr.com) según lo requerido por la Declaración de Política de Subvenciones de los NIH, Sección 4.1.10.
¿Quién necesita presentar una divulgación de FCOI?
Cualquier investigador que planee participar, o que participe en la investigación, independientemente de su fuente de financiación. Sin embargo, varias disposiciones de la Política y Directrices se aplican solo a los investigadores que solicitan o realizan investigaciones financiadas por el Servicio de Salud Pública (incluidos los Institutos Nacionales de Salud). Los SBIR/STTR de la fase I están exentos.
| Cualquier persona que actúe como Director de Proyecto (PD) o Investigador Principal (PI) y cualquier otra persona, independientemente de su título o posición, que cumpla con la definición de Investigador se ve afectada. |
Educación y capacitación (Tutorial de los NIH sobre conflictos de intereses financieros)
Todos los investigadores deben completar la capacitación sobre las obligaciones del investigador bajo esta política. Esta capacitación debe repetirse al menos cada cuatro (4) años y debe completarse inmediatamente si esta política se revisa para afectar las obligaciones del investigador, si un investigador es nuevo en Last Chance LLC o si Last Chance LLC encuentra que un investigador ha violado esta política o cualquier plan de gestión aplicable.
Todos los investigadores y personal de investigación de Last Chance LLC deben completar el Tutorial de los NIH sobre conflictos de intereses financieros basado en la web.
Los investigadores deben enviar una copia del certificado de finalización al funcionario de FCOI de LAST CHANCE LLC: angel.rodriguez@lastchancepr.com y completar un Formulario de divulgación de intereses financieros para cada propuesta de investigación.
Divulgación de intereses financieros
1. ANTES DE LA PRESENTACIÓN/INICIO DE LA INVESTIGACIÓN
Antes de que el investigador presente una solicitud de subvención o la ejecución por parte de Last Chance LLC de un acuerdo de cooperación o contrato de investigación patrocinado, o antes del inicio de cualquier investigación con sujetos humanos, ya sea financiada o no, cada investigador debe presentar un formulario de divulgación que describa cualquier interés financiero en poder del investigador, el cónyuge del investigador, o cualquier hijo dependiente del investigador que el investigador determine que es razonable relacionado con las responsabilidades institucionales del investigador.
En aquellos casos en que Last Chance LLC ha determinado que existe un conflicto de intereses financiero, no se pueden gastar fondos de investigación y ninguna investigación puede comenzar hasta que el investigador haya aceptado por escrito cualquier plan de gestión requerido por Last Chance LLC para esta investigación.
2. ANUALMENTE
Cada investigador que envíe un formulario de divulgación de intereses financieros a Last Chance LLC debe actualizar esa divulgación anualmente durante el período de la adjudicación o, para investigaciones no patrocinadas, anualmente durante la realización del proyecto. Las actualizaciones anuales deben enviarse antes del 1 de septiembre de cada año calendario.
3. ACTUALIZACIÓN O PRESENTACIÓN DE UNA NUEVA DIVULGACIÓN EN UN PROYECTO EN CURSO
Cuando ocurren cambios relacionados con un interés financiero en un proyecto de investigación en curso, el investigador debe actualizar la divulgación que describe ese interés. También se requiere una divulgación cuando se agrega un nuevo investigador a un proyecto existente. Dichas divulgaciones deben enviarse a Last Chance LLC COIO para su evaluación dentro de los 30 días posteriores al evento que requiere la divulgación.
REVISIÓN POR PARTE DEL OFICIAL DE CONFLICTO DE INTERESES (COIO)
La revisión inicial de la divulgación del investigador y el interés financiero significativo (si corresponde) será realizada por el Oficial de Conflicto de Intereses (COIO) del campus. El COIO, a su vez, presentará los casos al Comité de Conflicto de Intereses del campus designado por el Canciller para una revisión acelerada o regular.
1. Determinación del interés financiero significativo
Antes de que el investigador gaste cualquier fondo, o antes del inicio de la investigación en el caso de investigación sin financiación externa, el COIO revisará el interés financiero revelado para determinar si constituye un interés financiero significativo.
2. Determinación de conflicto de intereses financieros
Al concluir que el interés financiero revelado constituye un interés financiero significativo relacionado con la investigación, el COIO revisará el interés financiero significativo revelado para determinar si existe un conflicto de intereses financieros y, por lo tanto, si se requiere una revisión y gestión adicionales.
REVISIÓN POR EL COMITÉ DE CONFLICTO DE INTERESES (COIC) Y EL PLAN DE GESTIÓN
REQUISITO DEL PLAN DE GESTIÓN
Cuando el Oficial de Conflicto de Intereses haya determinado que existe un conflicto de intereses financieros, el Comité de Conflicto de Intereses del campus desarrollará y recomendará para su implementación al investigador, jefe de unidad, decano y canciller un plan de gestión que especifique las acciones que se han tomado y / o se tomarán para manejar el conflicto de intereses financieros.
Las estrategias de gestión pueden incluir, pero no se limitan a:
a) Divulgación pública de conflictos de intereses financieros (por ejemplo, al presentar o publicar la investigación);
b) Para proyectos de investigación que involucren investigación con sujetos humanos, divulgación de conflictos de intereses financieros directamente a los participantes;
c) Nombramiento de un monitor independiente capaz de tomar medidas para proteger el diseño, la realización y la presentación de informes de la investigación contra el sesgo, o la apariencia de sesgo, resultante del conflicto de intereses financieros;
d) Modificación del plan de investigación;
e) Cambio de personal o responsabilidades de personal, o descalificación del personal para participar en la totalidad o una parte de la investigación;
f) Reducción o eliminación del interés financiero (por ejemplo, venta de una participación en el capital); y
g) Ruptura de relaciones que creen conflictos financieros reales o potenciales.
DESARROLLO Y SEGUIMIENTO DEL PLAN DE GESTIÓN
El COIO revisará las determinaciones preliminares del COIO de conflictos de intereses financieros reales o aparentes y supervisará el desarrollo de los planes de gestión propuestos. Cuando se aconseja una revisión completa del comité, el COIC vota sobre si existe un conflicto de intereses financiero real o aparente y, de ser así, si aprueba el plan de manejo recomendado según lo presentado por el subcomité o con modificaciones.
RESPONSABILIDAD DE SUPERVISAR
El plan de gestión indicará quién es responsable de supervisar la implementación del plan y de informar sobre el cumplimiento a intervalos establecidos al COIC. Si el plan de manejo prescribe el monitoreo de la actividad, describirá específicamente cómo se realizará el monitoreo, quién lo realizará, qué registros se mantendrán y qué informes se harán al COIC.
NOTIFICACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN
El COIC comunica esta determinación al investigador, quien debe aceptar los requisitos del plan de manejo por escrito antes de comenzar a trabajar en el proyecto. También se proporcionarán copias del plan de gestión firmado al personal de investigación, al jefe de unidad, a los responsables de la implementación del plan de gestión y, en el caso de investigaciones que involucren participantes humanos, a la Junta de Revisión Institucional. Además, los patrocinadores serán notificados de la existencia de un conflicto gestionado si las regulaciones de esa agencia o adjudicación así lo requieren.
SANCIONES
Cualquier incumplimiento por parte del personal de investigación de un plan de gestión aprobado será causa de una o más de las sanciones señaladas en Sanciones por incumplimiento. Además, cuando no se subsane dicho incumplimiento, el incumplimiento puede ser reportado al patrocinador pertinente, si corresponde, y se pueden iniciar acciones disciplinarias, incluidos procedimientos de mala conducta académica y, en casos graves, despido. Cualquier mala conducta académica o procedimiento de terminación se llevará a cabo de acuerdo con las políticas y códigos aplicables de Last Chance LLC.
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS APLICABLES A LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS
Como política general, Last Chance LLC no permitirá que un investigador con un conflicto de intereses financieros realice un proyecto de investigación clínica cuyo propósito sea evaluar la seguridad o efectividad de un medicamento, dispositivo médico o tratamiento.
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS APLICABLES A LA INVESTIGACIÓN FINANCIADA POR PHS
Last Chance LLC aplicará las siguientes disposiciones específicas a la investigación financiada por PHS:
1. Monitoreo
Para la investigación financiada por PHS, el plan de gestión del investigador será monitoreado de manera continua hasta la finalización del proyecto de investigación.
2. Sub-destinatarios
Si Last Chance LLC lleva a cabo la investigación financiada por PHS a través de un subreceptor, Last Chance LLC incorporará como parte de un acuerdo por escrito con los términos del subreceptor que establecen si la política de Last Chance LLC o del subreceptor sobre conflicto de intereses en la investigación se aplicará a los investigadores subreceptores.
Si se aplica la política del subreceptor, el subreceptor certificará como parte del acuerdo que su política cumple con las regulaciones de PHS sobre objetividad en la investigación. Además, el acuerdo especificará los períodos de tiempo para que el subreceptor informe todos los conflictos de intereses financieros identificados a Last Chance LLC para permitir que Last Chance LLC proporcione informes oportunos a PHS.
Alternativamente, si se aplica la política de Last Chance LLC sobre conflicto de intereses, el acuerdo especificará los períodos de tiempo para que el subreceptor presente todas las divulgaciones del investigador subreceptor de intereses financieros significativos a Last Chance LLC. Dichos períodos de tiempo serán suficientes para permitir que Last Chance LLC cumpla con las obligaciones oportunas de revisión, gestión e informes bajo las regulaciones de PHS.
3. Revisión retrospectiva
En el caso de que Last Chance LLC identifique un interés financiero significativo que no fue revelado de manera oportuna por un investigador o, por cualquier razón, no fue revisado previamente por Last Chance LLC durante un proyecto de investigación en curso, y donde el COIO ha determinado que el interés financiero significativo no revelado constituye un conflicto de intereses financieros relacionado con un proyecto de investigación financiado por PHS, el COIC revisará el conflicto de intereses financieros y Last Chance LLC implementará un plan de gestión para el proyecto dentro de los 60 días posteriores a la identificación de ese interés. Además, el COIC, dentro de los 120 días posteriores a su determinación de incumplimiento, completará una revisión retrospectiva de las actividades de investigación del investigador asociadas con el proyecto para determinar si la investigación realizada durante el período de incumplimiento estuvo sesgada en el diseño, la realización o la presentación de informes de dicha investigación.
4. Plan de mitigación
Si el COIC determina en la realización de su revisión retrospectiva de la investigación financiada por PHS que la investigación o cualquier parte de ella estaba sesgada, el COIC recomendará un plan de mitigación para abordar tales problemas. Last Chance LLC notificará al Componente de Adjudicación de PHS de su determinación y posteriormente hará un seguimiento con el informe de mitigación para el proyecto.
5. Acceso público de interés financiero significativo divulgado
Last Chance LLC pondrá a disposición del público, previa solicitud, información sobre cualquier interés financiero significativo divulgado a Last Chance LLC que cumpla con los siguientes criterios:
a) El interés financiero significativo revelado sigue en manos del personal superior / clave del proyecto PHS activo;
b) Last Chance LLC determina que el interés financiero significativo está relacionado con la investigación financiada por PHS; y
c) Last Chance LLC determina que el interés financiero significativo es un conflicto de intereses financiero.
La solicitud de información debe dirigirse al Oficial de Conflicto de Intereses del campus correspondiente, quien responderá dentro de los cinco (5) días hábiles posteriores a la recepción de la solicitud.
Investigación en curso
1. Procedimiento requerido
Cuando en el curso de un proyecto de investigación en curso un investigador nuevo en el proyecto revele un interés financiero significativo o un investigador existente revele un interés financiero significativo nuevo o modificado, y cuando el COIO haya determinado que el interés financiero significativo divulgado constituye un conflicto de intereses financieros sujeto a gestión bajo esta política, el COIC revisará la divulgación y Last Chance LLC implementará un plan de gestión para el proyecto dentro de los 60 días posteriores a la presentación de la divulgación a Last Chance LLC.
2. Casos especiales
Dependiendo de la naturaleza del conflicto de intereses financieros, Last Chance LLC puede determinar que son necesarias medidas provisionales adicionales con respecto a la participación del investigador en el proyecto de investigación entre la fecha de divulgación y la implementación del plan de gestión de Last Chance LLC . Se prestará especial atención a cualquier medida provisional adicional que Last Chance LLC La Junta de Revisión Institucional considera necesario para la protección de los participantes humanos en cualquier investigación en curso.
Apelación
Cualquier investigador afectado negativamente por la decisión del COIC con respecto a la gestión de un conflicto de intereses financieros puede apelar por escrito, primero, al Vicepresidente de Investigación y Tecnología, luego al Presidente de Last Chance LLC, y luego a la Junta de Síndicos de Last Chance LLC.
Incumplimiento
El hecho de no presentar una divulgación completa y veraz según lo requerido por esta política o de cumplir con las condiciones o restricciones impuestas en la resolución, administración o eliminación de conflictos de intereses financieros constituye una violación de la política de Last Chance LLC y puede violar la ley estatal y / o federal. En tales casos, el investigador estará sujeto a sanciones apropiadas consistentes con las políticas de Last Chance LLC relacionadas con la facultad, el personal u otras políticas disciplinarias aplicables. Además, Last Chance LLC puede suspender un proyecto de investigación en curso, detener el gasto de fondos o suspender la actividad de transferencia de tecnología para evitar la violación continua de esta política. En cualquier caso, en el que el investigador no cumpla con las condiciones o restricciones aplicables impuestas de conformidad con esta política, Last Chance LLC retirará cualquier solicitud de financiación afectada si el proyecto no puede completarse sin los servicios del investigador.
En el caso de que Last Chance LLC descubra que el incumplimiento de esta política ha sesgado el diseño, la realización o la presentación de informes de la investigación de acuerdo con el proceso descrito en la sección VII.C, Last Chance LLC notificará de inmediato al patrocinador de la investigación según lo exija la ley aplicable y describirá las acciones correctivas tomadas o que se tomarán.